புதிய மருந்து ஒப்புதலுக்கான இரண்டு-படிப்புத் தேவையை நீக்குவதற்கு FDA, அணுகலை விரைவுபடுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது

டிரம்ப் நிர்வாக அதிகாரிகள் சில மருத்துவப் பொருட்கள் கிடைப்பதை விரைவுபடுத்துவதாக உறுதியளித்துள்ள நிலையில், புதிய மருந்துகளுக்கு ஒப்புதல் பெற இரண்டு கடுமையான ஆய்வுகள் தேவை என்ற அதன் நீண்டகால தரநிலையை கைவிட உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் திட்டமிட்டுள்ளது.

முன்னோக்கிச் செல்ல, FDA இன் “இயல்புநிலை நிலை” புதிய மருந்துகள் மற்றும் பிற புதுமையான சுகாதார தயாரிப்புகளுக்கான ஆய்வு தேவைப்படும் என்று FDA கமிஷனர் மார்டி மேக்ரி மற்றும் ஒரு உயர்மட்ட துணை, வினய் பிரசாத் ஆகியோர் எழுதினார்கள். நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசின் பகுதி புதன்கிழமை வெளியிடப்பட்டது.

அதிகாரத்துவத்தைக் குறைத்தல் மற்றும் புதிய மருந்துகள் கிடைப்பதை விரைவுபடுத்துதல் ஆகியவற்றின் குறிக்கோளுடன், நீண்டகால FDA தரநிலைகள் மற்றும் நடைமுறைகளை மேக்கரி மற்றும் அவரது குழுவினர் மாற்றியமைப்பதற்கான சமீபத்திய எடுத்துக்காட்டு இந்த அறிவிப்பு.

கடந்த ஏப்ரலில் ஏஜென்சிக்கு வந்ததில் இருந்து, மேக்ரி எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வுகளைக் குறைப்பதாகக் கூறும் தொடர்ச்சியான உத்தரவுகளை அறிமுகப்படுத்தியுள்ளார், இதில் பணியாளர்களால் செயற்கை நுண்ணறிவைப் பயன்படுத்துவதை கட்டாயமாக்குவது மற்றும் “தேசிய நலன்களுக்கு” சேவை செய்யும் புதிய மருந்துகளுக்கு ஒரு மாத மருந்து மதிப்பீடுகளை வழங்குவது உட்பட.

இது தடுப்பூசிகள் உட்பட பிற தயாரிப்புகளை நோக்கிய FDA இன் மிகவும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட அணுகுமுறைக்கு முரணானது.

புதன்கிழமை வெளியிடப்பட்ட தங்கள் கட்டுரையில், மேக்ரி மற்றும் பிரசாத் இரண்டு சோதனைத் தேவையை கைவிடுவது நவீன முன்னேற்றங்களை பிரதிபலிக்கிறது, இது மருந்து ஆராய்ச்சியை “பெருகிய முறையில் துல்லியமாகவும் விஞ்ஞானமாகவும்” மாற்றியுள்ளது.

“இந்த அமைப்பில், இரண்டு சோதனைகளை அதிகமாக நம்புவது இனி அர்த்தமற்றது” என்று அவர்கள் எழுதுகிறார்கள். “2026 ஆம் ஆண்டில், உற்பத்தியாளர்கள் மீண்டும் சோதனை செய்ய வேண்டியதை விட, எங்கள் தயாரிப்புகள் மக்கள் நீண்ட காலம் வாழ அல்லது சிறந்த வாழ்க்கையை வாழ உதவுகின்றன என்று நம்புவதற்கு சக்திவாய்ந்த மாற்று வழிகள் உள்ளன.”

இந்த மாற்றம் “மருந்து வளர்ச்சியை மேம்படுத்தும்” என்று FDA அதிகாரிகள் கணித்துள்ளனர்.

FDA இன் முன்னாள் மருந்து இயக்குநரான டாக்டர். ஜேனட் உட்காக், இந்த மாற்றம் அர்த்தமுள்ளதாகவும், புற்றுநோய் உட்பட பல்வேறு உயிருக்கு ஆபத்தான நோய்களுக்கான ஆதாரங்களுடன் ஒரே பரிசோதனையை நம்பியிருக்கும் FDA இன் பல தசாப்த கால நகர்வை பிரதிபலிக்கிறது என்றும் கூறினார்.

“உயிரியல் மற்றும் நோயைப் பற்றிய சிறந்த புரிதலை நோக்கி நாம் செல்லும்போது, ​​​​எப்போதுமே இரண்டு சோதனைகள் செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லை” என்று 2024 இல் ஓய்வு பெறுவதற்கு முன்பு கிட்டத்தட்ட 20 ஆண்டுகளாக FDA இன் மருந்து மையத்தை வழிநடத்திய உட்காக் கூறினார்.

மருந்துகளுக்கான இரண்டு-படிப்பு தரநிலை 1960 களில் இருந்து வருகிறது, புதிய மருந்துகளை அங்கீகரிக்கும் முன் FDA “போதுமான மற்றும் நன்கு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட விசாரணைகளின்” தரவை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும் என்று காங்கிரஸ் சட்டம் இயற்றியது. பல தசாப்தங்களாக, ஏஜென்சி அந்தத் தேவையை குறைந்தது இரண்டு ஆய்வுகளாக விளக்கியது, முன்னுரிமை அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகள் மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க பின்தொடர்தல் நேரம்.

இரண்டாவது ஆய்வின் தேவைக்கான காரணம், முதல் சோதனையின் முடிவுகள் ஒரு ஃப்ளூக் அல்ல மற்றும் மீண்டும் செய்யப்படலாம் என்பதை உறுதிப்படுத்துவதாகும்.

ஆனால் 1990 களின் தொடக்கத்தில், FDA ஆனது அரிதான அல்லது ஆபத்தான நோய்களுக்கான சிகிச்சையின் ஒப்புதலுக்காக ஒற்றை ஆய்வுகளை ஏற்றுக் கொள்ளத் தொடங்கியது, இது நிறுவனங்கள் பெரும்பாலும் அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகளை பரிசோதிக்க போராடுகிறது.

கடந்த ஐந்து ஆண்டுகளில், ஒவ்வொரு ஆண்டும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் வகை மருந்துகளில் சுமார் 60% ஒரு ஆய்வின் அடிப்படையில் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த மாற்றம் காங்கிரஸால் இயற்றப்பட்ட சட்டங்களை பிரதிபலிக்கிறது, இது தீவிரமான அல்லது கடினமான சிகிச்சை நிலைமைகளுக்கு மருந்துகளை மறுபரிசீலனை செய்யும் போது கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மிகவும் நெகிழ்வானதாக இருக்க வேண்டும்.

புதனன்று அறிவிக்கப்பட்ட புதிய கொள்கையானது, முன்னர் குறைந்த சோதனைத் தரத்திற்கு தகுதியற்ற பொதுவான நோய்களுக்கான மருந்துகளை முக்கியமாக பாதிக்கும் என்று உட்காக் கூறினார்.

இதனால் பாதிக்கப்படுவது புற்றுநோய் மற்றும் அரிதான நோய்கள் அல்ல என்றார் அவர். “ஏஜென்சி ஏற்கனவே ஒரு சோதனையில் அவர்களுக்கு ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.”

FDA தலைமையின் சமீபத்திய அணுகுமுறை தடுப்பு மருந்துகள், மரபணு சிகிச்சை மற்றும் பிற சிகிச்சைகள் மீதான ஏஜென்சியின் சமீபத்திய நடவடிக்கைகளுடன் முரண்படுகிறது.

கடந்த வாரம், FDA இன் தடுப்பூசிப் பிரிவு, பிரசாத் தலைமையில், புதிய mRNA காய்ச்சல் தடுப்பூசிக்கான மாடர்னாவின் விண்ணப்பத்தை ஏற்க மறுத்தது, அதன் மருத்துவ பரிசோதனை போதுமானதாக இல்லை என்று கூறியது. பின்னர் புதன்கிழமை, ஏஜென்சி மீண்டும் தாக்கியது, மாடர்னா வயதானவர்களுக்கு கூடுதல் ஆய்வுகளை நடத்த ஒப்புக்கொண்ட பிறகு தடுப்பூசியை மறுபரிசீலனை செய்வதாகக் கூறியது.

தனித்தனியாக, கூடுதல் ஆய்வுகள் அல்லது இன்னும் உறுதியான ஆதாரங்களின் தேவையை மேற்கோள் காட்டி, பிரசாத் பலவிதமான சோதனை மரபணு சிகிச்சைகள் மற்றும் பயோடெக் மருந்துகளை நிராகரித்துள்ளார். இந்த போக்கு பல பயோடெக் நிறுவனங்களின் பங்குகளை பாதித்துள்ளது மற்றும் FDA மதிப்பாய்வுகளின் வேகம் மற்றும் நெகிழ்வுத்தன்மையை ஊக்குவிக்கும் மேக்கரியின் பொது அறிக்கைகளுடனான முரண்பாடுகள்.

வூட்காக் கூறுகையில், போதைப்பொருள் துறையானது, நம்பிக்கைக்குரிய சோதனை சிகிச்சை முறைகளில் FDA வின் அணுகுமுறை மாறுமா என்று காத்திருந்து பார்க்க வேண்டும்.

“அமுலாக்கம் எல்லாம் இருக்கும்,” என்று அவர் கூறினார். “ஏஜென்சியின் அணுகுமுறை தெளிவாக இல்லை, மற்றும் தொழில்துறை ஏற்கனவே அதிர்ச்சியடைந்துள்ளது, இது எந்த வெளிச்சத்தையும் காட்டவில்லை என்று நான் நினைக்கிறேன்.”

வெளியிடப்பட்டது – பிப்ரவரி 20, 2026 10:51 PM IST